524 тыс. протоколов испытаний медицинских изделий зафиксировала ФСА

Каждый год российские лаборатории регистрируют около 100 тысяч протоколов испытаний медицинских изделий в реестре Росаккредитации. За последние пять лет было внесено 524 тысячи протоколов, как сообщил заместитель руководителя Росаккредитации Максим Залазаев на IV Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2024».

В области здравоохранения функционирует 31 аккредитованный орган по оценке соответствия. Из них:

• 14 организаций под контролем Минздрава России;
• 17 — под управлением Росздравнадзора;
• 39 — региональных органов исполнительной власти.

В едином реестре Евразийского экономического союза зарегистрированы 35 российских лабораторий с действующей аккредитацией для оценки соответствия медицинских изделий. Среди них 24 организации занимаются техническими испытаниями, 8 имеют право оценивать биологическое действие, а 3 комбинируют оба вида исследований. При этом, число испытательных лабораторий увеличилось на 9 по сравнению с 2022 годом.

Чтобы облегчить нагрузку на лаборатории и упростить анализ их работы, Служба разработала несколько цифровых инструментов. В 2022 году был внедрен модуль интеграции с участниками системы аккредитации (API ЛИМС), который позволяет автоматически загружать протоколы испытаний в XML-формате в реальном времени, а также другие данные. Использование этой технологии помогает аккредитованным лабораториям снизить затраты на передачу отчетности и минимизировать влияние человеческого фактора, что, в свою очередь, уменьшает риск нарушений.

Источник: Роаккредитация