Для антисептических салфеток понижен класс риска

Важные изменения в правилах классификации медицинских изделий были приняты Коллегией Евразийской экономической комиссии. Теперь антисептические салфетки, используемые для обработки рук медперсонала и хирургических полей, будут относиться к классу риска 2а.

Ранее эти салфетки, содержащие этиловый спирт, классифицировались как изделия третьего класса риска, поскольку вещества в них могли восприниматься как лекарственные. Однако, поскольку этиловый спирт здесь выполняет исключительно антисептическую функцию, риски, связанные с использованием лекарственных средств, отсутствуют.

Это решение значительно облегчит административные процессы для производителей антисептических салфеток, учитывая подход, ориентированный на риски. Новая классификация также изменит требования к документации и надзору за безопасностью этих изделий в пострегистрационный период. Чем ниже класс риска, тем проще и быстрее процесс регистрации.

Напоминаем, если продукты используются для удаления загрязнений и имеет антибактериальные свойства, они относятся к категории косметических товаров. Ее безопасность контролируется соответствующим техническим регламентом – ТР ТС 009 2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», а проверка на соответствие осуществляется через декларирование.

Источник: Евразийская экономическая комиссия