Регистрация мед. изделий по новым правилам: что предлагает ЕЭК?

Коллегия Евразийской экономической комиссии на своем заседании 23 декабря утвердила новые Методические рекомендации, касающиеся регистрации медицинских изделий. Эти рекомендации призваны улучшить структуру и содержание документов регистрационного досье, а также стандартизировать процесс экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

В новых рекомендациях учтены лучшие практики, что позволит более эффективно проводить экспертизу и унифицировать требования к доказательным материалам от производителей. Это значит, что компании смогут легче подготовить свои документы для подтверждения безопасности и эффективности своих изделий.

Эти методические указания заменяют предыдущие рекомендации, принятые в 2019 году, и направлены на упрощение и ускорение процесса регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Источник: Евразийская экономическая комиссия