1. Что такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
2. На какую продукцию оформляется регистрационное удостоверение?
3. Список документов для оформления
4. Как проходит оформление РУ?

Документ, подтверждающий законность использования в российском здравоохранении продукции и техники называется регистрационным удостоверением. Он выдается Росздравнадзором РФ.

Компании, занимающиеся медицинскими изделиями (перевозкой, использованием, реализацией и производством) законодательно обязаны оформлять данное удостоверение.

Регистрационное удостоверение выдается на следующие виды продукции:

• Медицинское оборудование;
• Расходные материалы для медицинских целей;
• Наборы из реагентов;
• Программное обеспечение;
• Изделия из полимеров;
• Стоматологические материалы;
• Приборы для калибровки.

Обязательной регистрации подлежат:

• Фармацевтические материалы и сырье;
• Лекарственные препараты;
• Медицинское оборудование и инструменты.

ВАЖНО: Только юридическим лицам и ИП разрешено оформлять регистрационное удостоверение.

Перечень документации для предоставления включает в себя:

Для производителей на территории России:

• Сведения, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и идентификационный номер налогоплательщика;
• Сертификат соответствия на продукцию;
• Техническая документация на продукцию;
• Протоколы испытаний этой продукции в аккредитованной лаборатории;
• Графические и рекламные материалы о продукции.

Для импортеров (иностранных производителей):

• Свидетельство о постановке на налоговый учет юридического лица;
• Документы, подтверждающие соответствие условий производства;
• Письмо-подтверждение о регистрации продукции;
• Действующая доверенность на заявителя на территории России.

Работы по оформлению РУ представляю собой следующую последовательность:

• Сбор документации;
• Разработка технических условий;
• Проведение лабораторных испытаний;
• Согласование в Росздравнадзоре;
• Выдача регистрационного удостоверения.

Группа компаний ТехСерт имеет аккредитацию и многолетний опыт работы, в рамках которых мы оказываем услуги по оформлению регистрационного удостоверения. Мы предлагаем Вам:

• профессиональную команду, работающую в максимально сжатые сроки по оптимальной цене;
• для постоянных клиентов гибкая система скидок;
• сотрудничество с несколькими аккредитованными лабораториями, осуществляющими испытания.

Для того, чтобы детализировать стоимость оформления регистрационного удостоверения, оставьте свои данные в нашей форме обратной связи или напишите нашему менеджеру. Мы свяжемся с Вами в ближайшее время для детализации вашего запроса.